L’audit s’adresse à toute structure qui développe ou commercialise des produits de santé.
Nos clients sont les industriels du secteur pharmaceutique et les structures académiques.
Nous les accompagnons dans la démarche d’amélioration de la Qualité, et notamment la création et la mise à jour de procédures.
Principales missions d’audit :
- Audit en Pharmacovigilance pour les titulaires d’AMM et les exploitants;
- Audit de promoteur commercial (industriel) : étude interventionnelle et étude non interventionnelle française et internationale, documentation de l’étude et data management;
- Audit de promoteur non commercial (structure académique) : étude interventionnelle et étude non interventionnelle nationale, documentation de l’étude;
- Audit CRO : système qualité, étude interventionnelle et non interventionnelle.
Les audits sont toujours marqués par une grande exigence de qualité, de pertinence et d’interactivité.
Gage de satisfaction de nos clients, le taux de fidélisation est de 95%.
A l’issue de l’audit, nous sommes à même de vous apporter conseil dans la démarche qualité.
Rédaction de procédures :
- Procédures du département pharmacovigilance exigées lors d’une inspection : procédure PV post-AMM, procédure PV de recherche interventionnelle ou non interventionnelle, procédure PV ATU…
- Procédures de Matériovigilance, Cosmétovigilance et Nutrivigilance
- Procédures du promoteur ou du centre investigateur pour les recherches interventionnelles ou non interventionnelles.
Isabelle PARAIN, fondatrice de For Drug Consulting, est impliquée dans toutes les missions d’audit et de conseil aux côtés de sa fidèle équipe d’experts sur les métiers de la Recherche Clinique et de la Vigilance.
